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重庆市南川区人民政府办公室
关于印发南川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

南川府发〔201811

    

各乡镇人民政府、街道办事处,区政府各部门,有关单位:

    《南川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

    重庆市南川区人民政府办公室

    2018年1月25日

    (此件公开发布)


 

    预案编码:(1.6.31)1.4.32

南川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

    1  总则

    1.1编制目的

    建立健全应对药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的运行机制,有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大限度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,维护公共安全,结合我区实际,制定本预案。

    1.2编制依据

    依据《突发事件应对法》《药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法(试行)》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》《重庆市药品安全突发事件应急预案(试行)》《南川区突发公共卫生事件应急预案》等法律法规及有关预案。

    1.3适用范围

    本预案适用于南川区行政区域内突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。

    1.4药品安全突发事件定义

    本预案所称药品安全突发事件,是指在药品或医疗器械研发、生产、经营、使用环节突然发生,对公众身体健康和生命安全造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的群体不良事件、重大质量事件,以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件,非药品质量本身引起的舆情事件等。

    1.5事件分级

    根据事件的危害程度和影响范围等因素,按照国家食药监总局分级标准和有关实际情况,药品安全突发事件分为:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般)和非级别药品安全突发事件(分级标准见附件1)。

    1.6工作原则

    坚持以人为本、减少危害,预防为主、依法处置,统一领导、分级负责,部门协作、全民参与的基本原则。药品安全突发事件发生后,相关部门应立即按照事件严重程度、职责分工开展应急处置工作。

    2  组织机构及职责

    2.1组织机构

    2.1.1区应急处置指挥部

    在区政府应急委的统一领导下,在区政府应急办的统筹协调下,成立区药品安全突发事件应急处置指挥部(以下简称区指挥部),负责全区药品安全突发事件的应急指挥与处置工作,由区政府分管副区长任指挥长,区政府办公室联系副主任、区政府应急办主任、区食药监分局局长任副指挥长,区指挥部成员单位包括区政府应急办、区卫生计生委、区公安局、区财政局、区政府新闻办等部门及事发地乡镇(街道),可根据实际情况增减。区指挥部下设办公室在区食药监分局,负责区指挥部日常工作。

    2.1.2现场应急处置指挥部

    区应急指挥部在药品安全突发事件现场成立现场应急处置指挥部(以下简称现场指挥部),负责制定现场应急处置方案,组织开展医疗救护、善后安抚、后勤保障、舆论引导、事故调查等各项工作,现场指挥部负责人由区指挥部指挥长担任或指定。

    2.2工作职责

    2.2.1区指挥部职责

    负责统一领导事故应急处置工作;研究重大应急决策和部署;组织发布药品安全突发事件的重要信息;审议批准指挥部办公室提交的处置工作报告;应急处置的其他工作。

    2.2.2区应急指挥部办公室职责

    负责制定和修订全区药品安全突发事件应急预案,组织实施本预案演练;负责督促检查各乡镇(街道)、区政府各部门认真落实药品安全防范措施和应急准备工作;负责向区政府、区应急指挥部和市食药监局报告药品安全突发事件应急处置情况,执行区政府和市食药监局的指示和命令。

    2.2.3区指挥部成员单位职责

    区政府应急办:统筹协调药品安全突发事件的应急处置工作,传达区指挥部指令,向市政府应急办报告相关信息。

    区食药监分局:负责区指挥部办公室日常工作,组织应急预案的实施,组织对事件的调查,做出调查结论,并及时向区指挥部报告事件调查情况;负责药品上市后不良事件的信息收集、评价、上报工作。

    区卫生计生委:负责医疗救治工作,实施发生药品安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发事件后,区卫生计生委在区指挥部的统一指挥下,及时组建应急医疗救治队伍,安排指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。涉及医疗机构使用药品和药品造成的不良反应和事件时,应积极协助区食药监分局开展调查控制工作,同时及时将发现的突发性群体不良事件通报区食药监分局。

    区公安局:负责配合区食药监分局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的,依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对区食药监分局移交的涉嫌假劣药品犯罪案件查处,维护事件现场安全和社会稳定。

    区政府新闻办:负责事件信息发布,及舆论引导工作。

    区财政局:负责落实应急救援工作所需经费,监督经费使用情况。

    各乡镇(街道):成立相应的药品安全突发事件应急领导小组,负责本行政区域内发生的药品安全突发事件先期处置工作,组织应急救援,制定控制措施。

    2.2.4区指挥部工作组职责

    根据事件发生情况和应急救援需要,区指挥部下设综合协调组、医疗救护组、事件调查组、警戒保卫组、新闻宣传组、后勤保障组、善后处置组、专家组等。

    综合协调组:由区政府应急办牵头,区食药监分局具体承办,相关职能部门参加。主要职责是:发挥运转枢纽作用,统筹协调各成员单位开展应急处置各项工作;传达上级有关指示;向市政府报告事件情况和处置工作进展。

    医疗救护组:由区卫生计生委牵头,有关医疗机构参加。主要职责:建立健全药品安全突发事件救援队伍,储备必要的医疗物资、医疗设备,安排好急救场所,指导急救人员迅速展开抢救工作,力争将人员伤亡数量降到最低程度;及时向区指挥部报告人员抢救工作的进展情况。 

    事件调查组:由区食药监分局牵头,区公安局等单位参加。主要职责:调查事件发生原因,提出调查结论,为事件处理提供依据,评估事件影响,提出事件防范意见,并及时向区指挥部报告事件调查情况。

    警戒保卫组:由区公安局牵头,事发地乡镇(街道)等单位参加。主要职责:组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作;配合有关部门营救受害人员,阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施;开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

    新闻宣传组:由区政府新闻办牵头,区卫生计生委、区食药监分局等单位参加。主要职责:负责事件信息发布,做好事件对外宣传报道工作,正确引导媒体和公众舆论。

    后勤保障组:由区食药监分局牵头,区财政局及事发地乡镇(街道)等单位参加。主要职责:根据事件情况,协调、组织有关部门安排应急药品和物资,保证应急救援物资的采购及经费到位,确保应急救援顺利开展。

    善后处置组:由事发地所在乡镇(街道)牵头,区人力社保局、相关保险公司等单位参加。主要职责:负责事件善后处置,开展伤亡人员及家属的安抚、抚恤、补偿、保险理赔等工作。保证社会稳定,恢复正常的生产生活秩序。不属于乡镇(街道)管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件,由事件发生企业、单位及主管部门负责善后处置工作。

    专家组:负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究,为区食药监分局和区卫生计生委决策提供依据。

    3  监测、报告、评估、预警

    3.1监测

    区食药监分局要通过开展日常药品安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测、舆情监测等工作,加强对媒体有关药品安全舆情热点、敏感信息的跟踪监测,对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息加强收集、分析和研判。监测信息的主要内容包括:

    (1)来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的药品安全相关舆情信息;

    (2)组织开展药品监督抽验获取的信息;

    (3)药品不良反应监测、药物滥用监测、医疗器械不良事件监测及投诉举报信息监测获取的信息;

    (4)药品安全事件发生单位与引发药品安全事件生产经营单位报告的信息;

    (5)医疗机构报告信息、部门通报信息、经核实的公众举报信息;

    (6)国务院有关部门,市食药监局及其他区县通报我区的信息;

    (7)其他渠道获取的药品安全事件信息。

    区食药监分局要督促药品生产、经营企业建立健全风险防控措施,定期开展自查,排查和消除药品安全风险隐患。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时,立即上报区食药监分局。

    3.2报告

    3.2.1报告责任主体及内容

    (1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构,药品生产、经营企业;

    (2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

    (3)食品药品监督管理部门;

    (4药品、医疗器械检验检测机构;

    鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况

    药品生产、经营企业报告内容:事情发生、发展、处理等相关情况,药品说明书(进口药品需提供国外说明书),质量检验报告,是否在监测期内;注册、再注册时间,药品生产批件,执行标准;国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况(包括文献报道),典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》,报告人及联系电话。

    医疗卫生机构报告内容:事件描述,发生时间、地点,涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品,典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,报告人及联系电话。

    3.2.2报告程序和时限

    按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件。不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。

    (1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后,应立即向区食药监分局报告医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后,应立即向区卫生计生委报告,同时向区食药监分局报告。最迟不得超过30分钟。

    (2)区食药监分局接到报告后,初判发生一般以上药品安全突发事件的,经区政府同意后,应在30分钟内用电话、1小时内用书面形式向市食药监局报告,并立即组织员赴现场对事件进行调查核实。

    (3区食药监分局监测到的与药品相关的舆情信息,报经区政府审核后,应在4小时内报市食药监局。对在监管执法中发现的重点风险信息,按相关规定、原有渠道处理;对其中可能引发突发事件的敏感信息,要第一时间上报区政府,并经区政府同意后上报市食药监局。

    3.2.3报告内容

    按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

    (1)初次报告:区食药监分局在发生或获知突发事件后报告初次报告,内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

    (2)进展报告:区食药监分局根据收集到的事件进展信息,报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充和修正。

    进展报告应根据事件处理的进程或者上级的要求随时报送;对Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件,应实行日报告制度,重要情况随时上报。

    (3)总结报告:区食药监分局在事件结束后,应对事件的处置工作进行总结,报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

    对与药品相关的舆情预警的核实处置情况,区食药监分局应及时向区政府及市食药监局报告办理情况。

    3.2.4报告方式

    初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

    3.3评估

    药品安全突发事件评估是为核定药品安全突发事件级别,确定预警级别和应采取的措施而进行的评估。评估内容应当包括:

    (1)涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

    (2)事件的影响范围及严重程度;

    (3)事件发展蔓延趋势等。

    事件的前期评估由区食药监分局报请市食药监局统一组织开展药品安全突发事件评估。经初步评估为药品安全突发事件的,按规定成立应急指挥部开展应对处置。

    3.4预警

    区食药监分局根据监测信息,对药品安全突发事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时向市食药监局报告。

    3.4.1预警分级

    对可以预警的药品安全突发事件,根据风险评估结果进行分级预警,一般划分为一级、二级、三级、四级和非级别事件。一级预警由国家食品药监总局确定发布,二级预警由市食药监局确定发布,三级、四级预警由区食药监分局确定发布并采取相应措施。非级别预警由市食药监局、区品食药监分局根据实际情况发布并采取相应措施。预警分级标准见附件2。

    3.4.2一级、二级预警措施

    国家食品药监总局发布一级预警或市食药监局发布二级预警后,区指挥部应及时采取以下措施:

    (1)成立应急指挥部;

    (2)区食药监分局应强化药品和医疗器械安全日常监管,并联合区卫生计生委加强对本行政区域内相关药品和医疗器械的监测;做好发生突发事件的地区或企业的应对处置工作,根据情况及时报请市食药监局予以支持和指导;

    (3)加强信息沟通,及时掌握相关信息;

    (4)按照市食药监局应急指挥部的部署和要求,做好相关工作。相关情况及时报告市食药监局应急指挥部。

    3.4.3三级、四级预警措施

    区食药监分局发布三、四级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,区应急指挥部应及时采取以下措施:

    (1)成立应急指挥部;

    (2)组织加强对事件发展情况的动态监测,随时对相关信息进行分析评估,根据情况调整预警级别。达到一级、二级预警级别的,报市食药监局确定发布预警,并按市食药监局统一部署采取相应措施;

    (3)加强对事发地应急处置工作的指导,派出工作组赶赴现场;根据情况,及时报请市食药监局予以支持和指导;

    (4)及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息,宣传避免、减少危害的科学常识,公布咨询电话;

    (5)及时向有关部门通报预警信息。

    3.4.4预警级别调整和解除

    一级、二级预警级别降低与解除:由国家食品药监总局和市食药监局负责。

    三级、四级预警级别降低与解除:区应急指挥部根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除,应及时宣布降低或解除预警。

    4  应急响应

    4.1应急响应分级

    按照统一领导、分级负责的原则,根据药品安全突发事件的级别,药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级。

    Ⅰ级应急响应由国家食品药监总局启动;Ⅱ级应急响应由市食药监局启动;Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由区食药监分局报请市食药监局和区政府批准后启动。

    4.2Ⅰ、Ⅱ级应急响应

    分别由国家食品药监总局、市食药监局启动。

    区指挥部采取以下措施:

    (1)在收到市食药监局应急指挥部通知或通报后,第一时间通知我区相关药品或医疗器械生产、经营、使用单位;组织对相关药品或医疗器械进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;对我区相关药品或医疗器械不良事件进行统计;相关信息及时报告市食药监局应急指挥部。

    (2)安排部署区级相关部门协助市食药监局应急指挥部对事件进行现场核实,包括发生的时间、地点,药品或医疗器械的名称和生产批号,不良事件表现,事件涉及的病例数和死亡病例数;安排区卫生计生委对病人开展医疗救治;依法对我区相关药品或医疗器械采取紧急控制措施;组织对相关药品或医疗器械进行检验检测;组织对药品或医疗器械的生产、流通、经营、使用进行现场调查;相关信息及时报告市食药监局应急指挥部。

    (3)生产企业在南川区内的,由区食药监分局协助市食药监局应急指挥部立即组织对相关药品或医疗器械的生产、流通环节开展现场调查;监督企业召回相关药品或医疗器械;按照市食药监局应急指挥部要求,组织对生产企业的相关药品或医疗器械进行抽检;相关信息及时报告市食药监局应急指挥部。

    4.3Ⅲ、Ⅳ级应急响应

    当事件达到Ⅲ、Ⅳ级标准,或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ、Ⅳ级趋势时,区食药监分局应报市食药监局同意后,经区政府批准,启动Ⅲ、Ⅳ级应急响应。

    Ⅲ、Ⅳ级应急响应启动后,立即成立区应急指挥部,迅速启动应急处置预案并实施紧急救援措施,各工作组按照各自分工开展相关工作,按以下程序处置:

    (1)调查报告。接到报告后,区食药监分局要在第一时间内赶赴现场调查核实,经调查核实确认为或疑为药品安全事件的,要及时向区政府及市食药监局报告相关情况,并向区卫生、公安等部门通报,积极配合相关部门展开救援工作。

    (2)实施暂控。区食药监分局工作组赶赴现场后,要依法对涉嫌药品实施查封、扣押等暂控措施。区指挥部办公室及时向辖区内药品经营使用单位发出暂停销售和使用同标识、同批号药品的通知。同时通报产品生产企业和批发企业,让其对相应产品进行追溯并通知各使用单位或使用者暂停使用,如发现不良反应立即上报。组织执法人员迅速在辖区内展开拉网式检查,一经发现同标识、同批号的药品、医疗器械,要立即依法实施查封、扣押等暂控措施,待检查结果明确后,再依法做出相应处理。有关医疗用麻醉、精神药品,应会同区公安部门做出控制措施;涉及疫苗接种,要及时与区疾控中心进行协调。

    (3)抽样送检。对于涉嫌造成药品安全事件的药品由区指挥部办公室负责及时抽样送检,抽样数量不够法定数量的,亦应送检。

    (4)追根溯源。对于涉嫌造成不良事件的药品,由区食药监分局负责追查药品的来源和去向,防止假劣药品继续危害人民群众的身体健康和生命安全。对于预防性生物制品,要着重清查购销渠道和冷链管理,有效防止因质量问题造成连续性或群体性伤害事件。

    4.4新闻发布

    Ⅰ级(特别重大)突发事件的新闻发布工作由国家食品药品监总局负责。Ⅱ级(重大)突发事件的新闻发布工作由市政府负责。对需要发布的Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)突发事件,由区政府做出决定,并同时向市食药监局报告。

    4.5应急响应终止

    患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,Ⅰ级应急响应由国家食品药监总局应急指挥部决定终止;Ⅱ级应急响由市食药监局应急指挥部决定终止;Ⅲ、Ⅳ级应急响应由区应急指挥部决定终止,同时上报市食药监局。

    5  善后与总结

    5.1善后处置

    药品安全事件发生后,区应急指挥部牵头做好善后工作。必要时成立民事赔偿组,负责药品安全事件的人员安置、补偿,征用物资及运输工具补偿,应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用的及时支付,产品抽样和检验费用的及时拨付等;提请区政府协调保险机构及时开展应急救援人员和患者的保险受理,督促造成药品安全事件的责任单位和责任人按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等所需经费。

    根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品或医疗器械并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品或医疗器械质量导致的,依法对有关药品或医疗器械生产、经营企业进行查处;确定是临床用药不合理或错误导致的,移交区卫生计生委对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,尽快组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

    5.2奖励与处罚

    突发事件发生后,有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职,而造成损失或不良影响的,纪检监察部门应依照党纪、政纪,给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

    5.3总结评估

    对每一起药品安全事件,由区食药监分局负责撰写调查报告,及时进行总结,提出改进建议,总结报告报送区政府和市食药监局。

    6  应急保障

    6.1通信保障

    启动应急预案后,区食药监分局要派专人24小时值守通信网络,接听电话、传真。区指挥部各成员单位要明确联系人,公布联系方式,确保信息通畅。

    6.2医疗保障

    区卫生计生委负责组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

    6.3治安保障

    区公安局负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

    6.4资金保障

    区财政局要将处理药品和群体不良事件所需资金列入财政预算。

    6.5技术保障

    区食药监分局成立专家组,除按需举行会议外,每年都应针对药品突发事件进行一次集中研讨。

    6.6宣传教育

    依据有关法律法规,加大宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应不良事件,加强麻醉、精神药品管理,提高全民对药品不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传,杜绝因不合理用药而带来的药品不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应事件,避免社会恐慌。

    7  附则

    7.1预案解释

    本预案由区食药监督分局负责解释。

    7.2预案实施

    本预案自印发之日起施行。区政府办公室2011年12月20日印发的《南川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(南川府办发〔2011〕26号)同时废止。

    附件:1. 药品安全突发事件分级标准

    2. 药品安全突发事件预警分级标准

    3. 区指挥部成员单位联系电话

    4. 区药品安全突发事件应急指挥部处置流程图

 

附件下载:附件
南川区政府网 www.cqnc.gov.cn 2018年01月30日 09:55:15 供稿:区政府办 责编:周韬